近日，河北省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》，對已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出安排部署。

《實施意見》結(jié)合實際，按照鼓勵評價、優(yōu)化服務(wù)、保障安全、促進發(fā)展的原則，明確細(xì)化了多項內(nèi)容。一是明確細(xì)化了“參比制劑選擇和確定”內(nèi)容，對參比制劑的選擇原則、確定程序和購買提出了具體要求。二是明確細(xì)化了“科學(xué)合理選用評價方法”內(nèi)容，明確了普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較原則、生物等效性評價的原則以及臨床有效性試驗的條件。三是明確了“加強對一致性評價工作的管理”的具體措施，即：摸清底數(shù)，加強引導(dǎo)；提高效率，快速上報；精心組織，主動服務(wù)。四是明確了對一致性評價工作的“鼓勵措施”，即：特許資格、加強幫扶、優(yōu)先采購。